MÉTHODOLOGIE
Objectif
démontrer l’efficacité de DEXERYL Crème Emolliente dans la réduction de la sévérité de l’ichtyose.
Étude
Étude de phase III, internationale, multicentrique, randomisée, contrôlée, en double aveugle en groupes parallèles : Dexeryl versus véhicule (placebo).
Population
231 enfants inclus avec une moyenne d’âge de 8,3 ans, souffrant d’une forme non bulleuse d’ichtyose : ichtyose vulgaire (63,2%), récessive liée à l’X (14,7%), autre (22,1%).
Posologie
2 applications quotidiennes.
Durée
12 semaines (4 semaines de période en double aveugle avec Dexeryl Crème ou le véhicule) suivie d’une période en ouvert avec tous les patients traités par Dexeryl Crème (pendant 8 semaines).
Critère d’évaluation principal
Amélioration de l’ichtyose par suivi de l’évolution de la xérose cutanée via le score SRRC* : pourcentage de patients présentant une réduction de 50% du score SRRC à J28.
Critères d’évaluation secondaires
Prurit : évalué à l’aide d’une échelle visuelle analogique (EVA). Evaluation globale (capacité d’hydratation, amélioration de la transpiration) : réalisée par chaque investigateur et patient.
Tolérance
L’application biquotidienne durant 3 mois de la crème DEXERYL sur la peau des enfants n’a induit aucun effet indésirable systémique ou local. La crème DEXERYL s’est donc avérée sûre et présente un bon profil de tolérance.