METHODOLOGIE
Doel
Vergelijkend onderzoek naar de werkzaamheid en tolerantie van DEXERYL versus Trolamine bij de behandeling van erytheem na bestraling.
Studie
Onderzoeksfase III, monocentrische, gerandomiseerd, gecontroleerde, dubbelblinde, gelijklopende studie van Dexeryl crème versus Trolamine 0,67% (referentieproduct).
Onderzoeksgroep
80 willekeurige volwassen patiënten: 70 gevallen van borstkanker/10 gevallen van KNO-kanker.
Dosering
3 toepassingen per dag.
Duurtijd
Gedurende 12 weken: Gedurende de eerste 6 weken van radiotherapie en vervolgens 6 weken nadat deze is gestopt, 3 toepassingen per dag.
Primair evaluatiecriterium
Het trofische aspect van de behandelde huidoppervlakken op D42 (einde radiotherapie) beoordeeld aan de hand van klinische symptomen (pijn, erytheem, exulceratie, exsudatie) met behulp van een semi-kwantitatieve schaal op basis van 4 scores (0=afwezig, 1=licht, 2=matig, 3=ernstig) en een visuele analoge schaal ter beoordeling van het algemene trofische aspect van de huid (0: huidletsel - 100: geen huidletsel).
Secundaire evaluatiecriteria
- Klinische weergave van de behandelde huidoppervlakken op D7, D14, D21, D28, D35 en D84 (dezelfde parameters als op D42).
- De gemiddelde tijd die nodig is alvorens de eerste huidletsels verschijnen.
- De doeltreffendheid van de behandeling wordt door de patiënt beoordeeld aan de hand van een visuele analoge schaal.
- De gemiddelde tijd tussen D42 en D84 die nodig is opdat de huidletsels weer verdwijnen.
- Gebruiksvriendelijkheid en tolerantie van beide behandelingen, beoordeeld op D7, D42 en D84 volgens 3 criteria: gemak bij het aanbrengen, mate van inwerking en het gevoel na het aanbrengen.
- Eindbeoordeling van de behandelingen op D84 volgens 5 criteria: doeltreffendheid van de behandeling, tolerantie van de behandeling, tekortkoming van de behandeling in termen van therapietrouw ondoeltreffendheid en bijwerkingen, uitgesproken voorkeur voor een van de behandelingen en resterende hyperpigmentatie.
Tolerantie
Beide producten worden goed door de huid verdragen.