METHODOLOGIE: Eerste klinisch onderzoek
Doelstelling
De voordelen aantonen van het gebruik van Dexeryl bij de behandeling van mild tot matig atopisch eczeem bij kinderen, door het vermogen van Dexeryl om heropflakkeringen te voorkomen en het gebruik van corticosteroïden te verminderen.
Studie
Internationaal, multicentrisch, gerandomiseerd, parallel, open-label.
Onderzoeksgroep
335 kinderen van 2-6 jaar met mild tot matig atopisch eczeem, onderzoek uitgevoerd tijdens een heropflakkeringsperiode, behandeld met een sterk topisch corticosteroïd en uiteindelijk gerandomiseerd van zodra de letsels verdwenen waren (111 behandeld met Dexeryl, 116 behandeld met het referentiemiddel en 108 zonder toepassing van het verzachtende middel)
Dosering
Dexeryl tweemaal per dag op het hele lichaam, driemaal per dag op de getroffen zones van het lichaam.
Duurtijd
12 weken (tussentijdse evaluaties na 4 en 8 weken).
Primair evaluatiecriterium
Percentage patiënten met ten minste één opflakkering na 12 weken.
Secundaire evaluatiecriteria
Tijd tot eerste opflakkering, tijd tot volledige remissie, aantal opflakkeringen, percentage patiënten dat corticosteroïden of immunosuppressiva nodig heeft op week 4, 8 en 12, gebruik van corticosteroïden.
Tolerantie
Het product werd goed door de huid verdragen.