METHODOLOGIE
Doelstelling
De doeltreffendheid aantonen van DEXERYL verzachtende crème om de ernst van ichtyose te verminderen.
Studie
Fase III, internationale, multicentrische, gerandomiseerd, gecontroleerde, dubbelblinde, gelijklopende studie: Dexeryl versus placebogecontroleerd vergelijkend onderzoek.
Onderzoeksgroep
231 kinderen met een gemiddelde leeftijd van 8,3 jaar, die aan een niet-bultige vorm van ichtyose lijden: ichtyose vulgaris (63,2%), X-gebonden recessief (14,7%), overig (22,1%).
Dosering
2 toepassingen per dag.
Duurtijd
12 weken (4 weken dubbelblind onderzoek met Dexeryl crème of placebo), gevolgd door een "open-label"-periode waarin alle patiënten werden behandeld met Dexeryl crème (gedurende 8 weken).
Primair evaluatiecriterium
Opvolging van de ontwikkeling van huidxerose en de verbetering van ichtyose via de CRRS-score*: percentage patiënten bij wie de CRRS-score op D28 met 50% lager was komen te liggen .
Secundaire evaluatiecriteria
Pruritus: beoordeeld aan de hand van een visuele analoge schaal (VAS). De algemene evolutie (het hydratatievermogen, de positieve verandering met betrekking tot transpiratie) werd door elke onderzoeker en patiënt beoordeeld.
Tolerantie
De tweemaal daagse toepassing van DEXERYL crème op de huid van kinderen gedurende 3 maanden veroorzaakte geen systemische of lokale bijwerkingen. DEXERYL crème is veilig bevonden en wordt optimaal door de huid verdragen.