STUDIENÜBERSICHT
Ziel
Vergleich der Wirksamkeit und Verträglichkeit von DEXERYL und Biafine bei der Pflege von Erythemen nach einer Strahlentherapie.
Studie
Einzentrige, randomisierte (kontralaterale), doppelblinde Phase-III-Studie von Dexeryl Creme im Vergleich zu einer Creme mit 0,67% Trolamin (Referenzprodukt).
Teilnehmer
80 randomisierte erwachsene Patienten: 70 mit Brustkrebs/10 mit HNO-Krebs.
Dosierung
3 Anwendungen täglich.
Dauer
Dauer: 12 Wochen: 3 Anwendungen pro Tag während der ersten 6 Wochen der Strahlentherapie und dann 6 Wochen nach Abschluss der Therapie.
Primäre Bewertungskriterien
Klinisches Erscheinungsbild der Haut zum Zeitpunkt T42 (Ende der Strahlentherapie), bewertet anhand klinischer Anzeichen (Schmerzen, Erythem, Exulzeration, Exsudation) unter Verwendung einer halbquantitativen Skala mit 4 Punkten (0= nicht vorhanden, 1= leicht, 2= mäßig, 3= schwer) und einer visuellen Analogskala zur Bewertung des gesamten trophischen Zustands der Haut (0: Hautläsion - 100: keine Hautläsion)
Sekundäre Bewertungskriterien
- Klinisches Bild der behandelten Hautflächen bei T7, T14, T21, T28, T35 und T84 (dieselben Parameter wie bei T42)
- Durchschnittliche Zeit bis zur ersten Hautläsion
- Bewertung der Wirksamkeit der Pflege durch den Patienten anhand einer visuellen Analogskala
- Durchschnittliche Zeit des Verschwindens von Hautläsionen zwischen T42 und T84
- Akzeptanz und Benutzerfreundlichkeit der beiden Pflegeprodukte, die an den Tagen T7, T42 und T84 anhand von 3 Kriterien bewertet wurden: einfache Anwendung, Qualität der Penetration und Gefühl nach der Anwendung
- Abschließende Bewertung der Pflegeprodukte auf T84 nach 5 Kriterien: Wirksamkeit der Pflege, Verträglichkeit der Pflege, Versagen der Pflege im Sinne von Nichteinhaltung, Unwirksamkeit und unerwünschten Ereignissen, Präferenz für eine der Pflegeprodukte und verbleibende Hyperpigmentierung.
Grafik, die die Intensität des Erythems nach 42 Tagen zeigt, je nach verwendetem Produkt. 1- Leichte Erytheme. 2- Mäßige Erytheme. 3- Schwere Erytheme. Die Grafik wurde von Pierre Fabre erstellt.
