Studienübersicht
Ziel
Nachweis der Wirksamkeit von DEXERYL Pflegecreme bei der Verringerung des Schweregrads der Ichthyose.
Studie
Internationale, multizentrische, randomisierte, kontrollierte, doppelblinde Parallelgruppenstudie der Phase III: Dexeryl versus Vehikel (Placebo).
Teilnehmer
231 Kinder mit einem Durchschnittsalter von 8,3 Jahren, die an einer nicht-bullösen Form der Ichthyose leiden: Ichthyosis vulgaris (63,2 %), X-chromosomal rezessiv (14,7 %), andere (22,1 %).
Dosierung
2 Anwendungen täglich.
Dauer
12 Wochen Behandlung (4 Wochen Doppelblindphase mit Dexeryl Pflegecreme oder Vehikel), gefolgt von einer offenen Phase, in der alle Patienten für 8 Wochen lang mit Dexeryl Pflegecreme behandelt wurden.
Primäre Bewertungskriterien
Verbesserung der Ichthyose durch Überwachung der Entwicklung der Hauttrockenheit anhand des SRRC* Score: Prozentsatz der Patienten mit einer 50 %igen Verringerung des SRRC-Scores an T28.
Sekundäre Bewertungskriterien
Juckreiz: bewertet anhand einer visuellen Analogskala (VAS). Globale Bewertung (Hydratationskapazität, Verbesserung der Transpiration): von jedem Prüfarzt und Patienten durchgeführt.
Verträglichkeit
Die zweimal tägliche Anwendung von Dexeryl Pflegecreme auf der Haut von Kindern über einen Zeitraum von 3 Monaten führte zu keinen systemischen oder lokalen unerwünschten Wirkungen. Dexeryl Pflegecreme hat sich daher als sicher erwiesen und weist ein gutes Verträglichkeitsprofil auf.
Prozentsatz der Patienten mit einer mindestens 50 %igen Verringerung des SRRC-Scores bei T28 (%). SRRC Score = Scaling Roughness Redness Cracks score: Referenzwert für die Bewertung von Hauttrockenheit und Ichthyose anhand dieser vier Kriterien. Die Grafik wurde von Pierre Fabre erstellt.
